Ensaio Clinico – Relive

Estamos a estabelecer uma parceria com a ReLive Therapeutics Inc., uma empresa americana, para realizar uma investigação clínica intitulada “ReLive Classic para correção de sulcos nasolabiais”. A investigação foi aprovada pela autoridade competente portuguesa, INFARMED, e pela Comissão de Ética nacional, CEIC.

O principal objetivo da investigação é avaliar a segurança e a eficácia de um preenchimento dérmico experimental denominado ReLive Classic: um preenchimento dérmico à base de polissacarídeo de agarose modificado para a correção de sulcos nasolabiais moderados a graves, desenvolvido para pessoas que desejam evitar os preenchimentos tradicionais de ácido hialurónico para o tratamento de sulcos nasolabiais.

A investigação tem apenas um grupo de participantes sem grupo de controlo. Todos os participantes elegíveis serão tratados com o preenchimento experimental.

A investigação está a decorrer em Portugal, em Lisboa com o PI Dr. Tiago Baptista Fernandes na Up Clinic.

Estamos atualmente a recrutar participantes para participar nesta investigação. O preenchimento dérmico será administrado aos participantes que cumpram os critérios de inclusão e exclusão, como:

– Ter sulcos nasolabiais moderados a graves.

– Concordar em ser fotografado em cada visita do estudo.

– Caso se verifique uma das seguintes situações, NÃO poderá participar na investigação:

• Estar grávida ou planear engravidar.
• Ter realizado uma cirurgia plástica facial e outros procedimentos, como a aplicação de preenchimentos permanentes, semipermanentes ou de longa duração, nos últimos 6 meses na zona a tratar.
• Ter realizado preenchimentos dérmicos biodegradáveis nos últimos 18 meses na área a tratar.
• Ter realizado outros tratamentos estéticos, como laserterapia, dermoabrasão, mesoterapia, toxina botulínica nos últimos 6 meses e lipólise facial nos últimos 12 meses na zona a tratar.
• Ter sido submetido a uma cirurgia bariátrica nos últimos 12 meses.

Entre outros critérios que lhe serão explicados mais à frente, caso decida participar na investigação.

Se for elegível para participar, o preenchimento será injetado nos seus sulcos nasolabiais para adicionar volume, semelhante aos preenchimentos dérmicos tradicionais.

Os potenciais riscos adversos associados à aplicação do enchimento experimental incluem, entre outros:

– Frequentes: Sensibilidade, inchaço, dor, hematomas, vermelhidão, edema, caroços, dormência, endurecimento da pele, prurido/coceira, migração, descoloração da pele, nódulo

– Menos frequentes: Eritema, branqueamento/despigmentação/hiperpigmentação, infeção, hematoma

– Raros mas graves: Cicatrização, efeito Tyndall, eventos adversos vasculares, deficiência visual permanente, necrose, granuloma de corpo estranho, hipersensibilidade

Prevê-se que a injeção tenha lugar na primeira semana de participação. Depois de receber o preenchimento, virá à clínica para 7 visitas. A sua participação na investigação terá uma duração total de 9 meses.

Não incorre em custos para participar neste estudo, mas os participantes não receberão pagamento. Não tem de pagar para participar nesta investigação, mas também não receberá pagamento para participar. No entanto, podemos contribuir para os custos de deslocação e alimentação que possa ter ao participar neste estudo. Além disso, estará coberto pelo seguro durante a investigação.

A participação é totalmente voluntária. Os seus dados serão utilizados de forma totalmente anónima para proteger a sua privacidade.

Se quiser saber mais sobre o estudo e falar sobre o mesmo com um dos nossos médicos na clínica, contacte-nos através do seguinte número +351 213 150 201  para marcar uma consulta.